醫(yī)療器械分類管理駛?cè)搿靶吕锍獭?/h1>

發(fā)布日期：2020-05-27 作者：霸州市萬康塑料制品有限公司 點擊：

歷經(jīng)兩年多時間的修訂，匯集國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗、臨床、科研、工程領(lǐng)域?qū)＜覍W者的智慧和努力，在國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)人員的共同參與下，經(jīng)過數(shù)十次論證、討論與審核——8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。新《分類目錄》2018年8月1日起正式施行。

    業(yè)界對新《分類目錄》期盼已久。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，目前全國約有7.7萬余個有效醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有醫(yī)療器械分類體系已無法完全適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，我國2002年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2002版《分類目錄》）的不足日益凸顯。

    據(jù)總局醫(yī)療器械注冊管理司司長雄介紹，2002版《分類目錄》主要存在科學性不夠、內(nèi)容不夠細化、整體框架和層級設置不能適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管要求三方面問題。指導性不強，缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等關(guān)鍵信息，影響了注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。動態(tài)調(diào)整機制不足，難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。

    據(jù)悉，2014年國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對醫(yī)療器械分類工作提出了更高的要求。為進一步落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，總局深入推進醫(yī)療器械分類管理改革工作，在歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件、梳理

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    新《分類目錄》按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，每個子目錄由產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。使用新《分類目錄》判定產(chǎn)品類別時，應當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱。

    與2002版《分類目錄》相比，新《分類目錄》亮點有三：一是架構(gòu)更具科學性，更切合臨床實際。新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將2002版《分類目錄》的43個子目錄，整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成了三級目錄層級結(jié)構(gòu)。二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。新《分類目錄》增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將2002版《分類目錄》的1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升與產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風險程度和我國監(jiān)管實際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別，對207種產(chǎn)品的管理類別進行規(guī)范統(tǒng)一。

    與2002版《分類目錄》相比，新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，其實施將對注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，在發(fā)布新《分類目錄》的同時，總局同步印發(fā)實施《關(guān)于實施新修訂的〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗访鞔_，對于注冊管理，總局充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》。對于生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，均采用新舊兩套分類編碼體系并行。總局將針對新《分類目錄》組織開展系統(tǒng)化培訓工作

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