2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴(kuò)展到21個省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)。ABS床頭柜醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械A(chǔ)BS床頭柜研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

ABS床頭柜廠家核心觀點：

1．ABS床頭柜臨床試驗是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO則主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)。

2．21個省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，為行業(yè)創(chuàng)造政策窗口期。3．行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億，未來年均復(fù)合增速將超過20。

4．骨科植入物和IVD是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)領(lǐng)域，人工智能、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療3D打印等新興領(lǐng)域為代表的“、智能化”是未來服務(wù)方向。

5．ABS床頭柜廠家研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)將是投資機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的。

6．老客戶介紹和網(wǎng)絡(luò)推廣是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)主要獲客渠道，55的客戶來源于此。

ABS床頭柜醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億元，未來年均復(fù)合增速將超過20，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。