醫(yī)療用品醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

醫(yī)療器械分為三類(lèi)

弟一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性  醫(yī)療器械

的醫(yī)療器械。

弟二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

弟三類(lèi)：用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。弟一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。弟二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》