我國組合醫(yī)療用品分類界定現(xiàn)狀分析

1、藥械組合產(chǎn)品

《中華人民共和國藥品管理法》中的藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》中的藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

實(shí)踐中由于對藥械組合產(chǎn)品中“藥品”的定義理解不一致，即是具有藥效作用的物質(zhì)還是獲得批準(zhǔn)的藥品，定義不清晰，造成對該類產(chǎn)品的界定存在不統(tǒng)一。

同樣，具有多重用途的中藥材（或天然植物）及其提取物等成分，如薄荷腦，即可作為中藥，又可作為藥用輔料矯味劑，如何界定該組成在產(chǎn)品中的作用，也是目前該類產(chǎn)品難點(diǎn)。

2、其他組合醫(yī)療產(chǎn)品

我國對消毒產(chǎn)品主要由醫(yī)療衛(wèi)生部門管理，其中部分產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門存在交叉，這就為消毒劑與醫(yī)療器械結(jié)合產(chǎn)品屬性界定提出挑戰(zhàn)。

3、藥械組合分類管理現(xiàn)狀

2009年以來藥械組合分類工作機(jī)制得到了不斷完善，自2017年開始藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果在國家局網(wǎng)站以公告形式公布，內(nèi)容包括申請界定時(shí)間、申請單位、產(chǎn)品名稱、界定結(jié)論，為指導(dǎo)同類產(chǎn)品的管理屬性的判定具有一定的指導(dǎo)意義[1-3]。

2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[7]，將按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品給予明示，如含藥丙烯酸樹脂骨水泥，Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）。