中國對藥械結(jié)合產(chǎn)品的管理

在2004年國家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥械結(jié)合產(chǎn)品的注冊，發(fā)布了的“關(guān)于藥品和醫(yī)療用品相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知”雖規(guī)定了該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用按照藥品申報，醫(yī)療器械器械起主要作用的時候，按照醫(yī)療器械來申報。但實際工作中，因組合產(chǎn)品復(fù)雜性和多樣性，有些產(chǎn)品難以區(qū)分藥品、器械那個為主要作用。由于理解認(rèn)識不一致，這些產(chǎn)品的管理屬性判定存在爭議。為解決此類問題，2009年出臺了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號），給出了藥械組合產(chǎn)品的定義，明確由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品管理屬性界定等。

充分考慮我國國情，提出如下建議。

1、進(jìn)一步完善組合產(chǎn)品分類管理工作機制

對于無法確定那個為首要作用模式或為兩個獨立的作用模式的藥械組合產(chǎn)品，建立藥械組合產(chǎn)品的管理協(xié)調(diào)機制，并由藥械組合產(chǎn)品屬性界定部門認(rèn)定管理屬性。

2、制定組合產(chǎn)品分類指導(dǎo)原則

進(jìn)一步明確藥械組合產(chǎn)品的定義、范圍，細(xì)化產(chǎn)品種類并制定相關(guān)產(chǎn)品的分類指導(dǎo)原則，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)尺度，規(guī)范藥械組合產(chǎn)品分類工作。如，制定含中藥材（或天然植物）及其提取物等成分（如薄荷腦），組合產(chǎn)品的分類指導(dǎo)原則，指導(dǎo)、規(guī)范該類產(chǎn)品管理屬性界定工作、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度。

3、完善藥械組合產(chǎn)品公告形式，并建立數(shù)據(jù)庫

增加藥械組合產(chǎn)品分類結(jié)果的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，建立公開的數(shù)據(jù)庫以方便生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管部門查詢，指導(dǎo)組合醫(yī)療產(chǎn)品的判定，節(jié)約監(jiān)管資源。

4、藥械組合產(chǎn)品在注冊信息中標(biāo)示

藥械組合產(chǎn)品在相關(guān)注冊信息中給予標(biāo)示，便于對該類產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，制定針對性的防范風(fēng)險控制措施，以區(qū)別于獨立的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品。